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馬來酸吡咯替尼片

馬來酸吡咯替尼片的功效作用:馬來酸吡咯替尼片的主要成分是本品活性成份為馬來酸吡咯替尼性狀為本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色。其適應癥為本品聯合卡培他濱,適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的II期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見【臨床試驗】)

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Rx 艾瑞妮 馬來酸吡咯替尼片
艾瑞妮 馬來酸吡咯替尼片160mg*28片
  • 【價  格】

    ¥9960.00

  • 【商品規格】

    160mg*28片

  • 【批準文號】

    國藥準字20180012

  • 【生產廠家】

    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

  • 【用法用量】

    本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。HER2檢測在使用本品治療前,應使用經充分驗證的檢測方法進行HER2狀態的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次,餐后30分鐘內口服,每天同一時間服藥。連續服用,每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要補服,下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次,每日總劑量2000 mg/m2),在餐后30分鐘內服用(早上一次與吡咯替尼同服),連續服用14天休息7天,每21天為一個周期。有關卡培他濱用藥的詳細信息,請參見卡培他濱的藥品說明書。治療用藥應持續直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。劑量調整藥物不良反應所致的劑量調整治療過程中如患者出現不良反應,可通過暫停給藥、降低劑量或者停止給藥進行管理。對于腹瀉、皮膚不良反應可首先進行對癥治療并密切觀察。對癥治療后仍未緩解的不良反應,可參考表1原則對吡咯替尼/卡培他濱進行暫停用藥或/和下調劑量。吡咯替尼的劑量調整方法參見表2。針對吡咯替尼常見不良反應的管理可參考【注意事項】。一些持續存在的2級不良反應也可能需要多次暫停用藥和/或下調劑量。每次暫停均應在不良事件恢復至0~1級且并發癥消失后再恢復給藥。吡咯替尼的每次連續暫停時間和每個周期累計暫停時間不應超過14天。如暫停給藥后受試者仍有臨床不可控制(即臨床治療或觀察≤14天后仍存在,出現≥2次)的不良事件,則在暫停后恢復用藥時應減少一個水平的劑量,吡咯替尼允許下調最低劑量為240 mg。卡培他濱應該根據其現行說明書進行劑量延遲和/或減量。藥物相互作用所致的劑量調整尚未開展評價吡咯替尼與其他藥物之間相互作用的體內研究。如合并使用CYP3A4強抑制劑和強誘導劑,應密切監測,結合臨床觀察考慮是否進行劑量調整(參見【藥物相互作用】)。特殊人群的使用兒童患者尚缺乏吡咯替尼在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性數據。不推薦18歲以下患者使用。老年患者吡咯替尼在老年患者中的使用經驗有限,建議對于65歲以上的患者應根據臨床情況和實驗室檢查指標在醫師指導下慎用和調整用藥劑量(見【老年用藥】)。肝功能不全患者目前尚未針對肝功能不全患者進行研究,尚無中、重度肝功能不全患者的用藥數據。由于本品主要經肝臟代謝,中、重度肝功能不全的患者不推薦使用。腎功能不全患者目前尚無針對腎功能不全患者進行的藥代動力學研究,尚無腎功能不全患者的臨床用藥數據。健康受試者口服[14C]標記吡咯替尼后,不足2%的放射性物質經尿排泄,提示腎臟功能不全對吡咯替尼暴露影響非常有限。腎功能不全患者仍應在醫師指導下謹慎使用吡咯替尼。

  • 【功能主治】

    本品聯合卡培他濱,適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的II期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見【臨床試驗】)

Rx 艾瑞妮 馬來酸吡咯替尼片
艾瑞妮 馬來酸吡咯替尼片80mg*14片
  • 【價  格】

    ¥3560.00

  • 【商品規格】

    80mg*14片

  • 【批準文號】

    國藥準字20180013

  • 【生產廠家】

    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

  • 【用法用量】

    本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。HER2檢測在使用本品治療前,應使用經充分驗證的檢測方法進行HER2狀態的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次,餐后30分鐘內口服,每天同一時間服藥。連續服用,每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要補服,下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次,每日總劑量2000 mg/m2),在餐后30分鐘內服用(早上一次與吡咯替尼同服),連續服用14天休息7天,每21天為一個周期。有關卡培他濱用藥的詳細信息,請參見卡培他濱的藥品說明書。治療用藥應持續直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。劑量調整藥物不良反應所致的劑量調整治療過程中如患者出現不良反應,可通過暫停給藥、降低劑量或者停止給藥進行管理。對于腹瀉、皮膚不良反應可首先進行對癥治療并密切觀察。對癥治療后仍未緩解的不良反應,可參考表1原則對吡咯替尼/卡培他濱進行暫停用藥或/和下調劑量。吡咯替尼的劑量調整方法參見表2。針對吡咯替尼常見不良反應的管理可參考【注意事項】。一些持續存在的2級不良反應也可能需要多次暫停用藥和/或下調劑量。每次暫停均應在不良事件恢復至0~1級且并發癥消失后再恢復給藥。吡咯替尼的每次連續暫停時間和每個周期累計暫停時間不應超過14天。如暫停給藥后受試者仍有臨床不可控制(即臨床治療或觀察≤14天后仍存在,出現≥2次)的不良事件,則在暫停后恢復用藥時應減少一個水平的劑量,吡咯替尼允許下調最低劑量為240 mg。卡培他濱應該根據其現行說明書進行劑量延遲和/或減量。藥物相互作用所致的劑量調整尚未開展評價吡咯替尼與其他藥物之間相互作用的體內研究。如合并使用CYP3A4強抑制劑和強誘導劑,應密切監測,結合臨床觀察考慮是否進行劑量調整(參見【藥物相互作用】)。特殊人群的使用兒童患者尚缺乏吡咯替尼在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性數據。不推薦18歲以下患者使用。老年患者吡咯替尼在老年患者中的使用經驗有限,建議對于65歲以上的患者應根據臨床情況和實驗室檢查指標在醫師指導下慎用和調整用藥劑量(見【老年用藥】)。肝功能不全患者目前尚未針對肝功能不全患者進行研究,尚無中、重度肝功能不全患者的用藥數據。由于本品主要經肝臟代謝,中、重度肝功能不全的患者不推薦使用。腎功能不全患者目前尚無針對腎功能不全患者進行的藥代動力學研究,尚無腎功能不全患者的臨床用藥數據。健康受試者口服[14C]標記吡咯替尼后,不足2%的放射性物質經尿排泄,提示腎臟功能不全對吡咯替尼暴露影響非常有限。腎功能不全患者仍應在醫師指導下謹慎使用吡咯替尼。

  • 【功能主治】

    本品聯合卡培他濱,適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的II期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見【臨床試驗】)

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